Novas regras facilitam entendimento das bulas de remédios
Informações mais claras, linguagem objetiva, e conteúdos padronizados para facilitar o entendimento do paciente. Essas são algumas características das novas bulas de medicamentos, regulamentadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). As mudanças também vão facilitar o acesso, já que as bulas ficarão disponíveis na internet.
Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello, as novas normas vão contribuir para promover o uso racional de medicamentos no país. “A resolução da Anvisa pretende facilitar o entendimento do consumidor, melhorar a visibilidade dos textos e evitar equívocos no momento da prescrição e utilização de medicamentos”, afirma.
As regras para bulas de medicamentos estão em processo de revisão desde 2008 e foram discutidas em consulta pública lançada no início do ano. A previsão da Anvisa é de que todos os medicamentos fabricados a partir de 2011 já contenham as bulas com o novo formato e conteúdo. As regras valem para todos os remédios vendidos no Brasil e podem ser conferidas no Diário Oficial da União da quarta-feira (9), disponível no site www.in.gov.br
Principais mudanças
Formatação - A letra Times New Roman, não condensada e não expandida, com tamanho mínimo de 10 pontos, torna-se obrigatória para todas as bulas. Também há regras que definem o espaçamento entre as letras e entre as linhas.
Genéricos e similares - As bulas dos medicamentos genéricos e similares devem estar harmonizadas com o conteúdo das bulas dos medicamentos de referência. As diferenças são permitidas nas informações específicas dos produtos, como prazo de validade, por exemplo.
Deficiência visual - As empresas deverão oferecer gratuitamente a bula em formato especial quando houver solicitação. A bula pode ser oferecida em meio magnético, óptico ou eletrônico, em formato digital ou áudio, impressas em Braille ou com fonte ampliada, conforme escolha ou necessidade do paciente.
Versão para pacientes - As bulas para os pacientes serão organizadas na forma de perguntas e respostas e devem conter apenas informações sobre a apresentação do medicamento que acompanham. Com as normas anteriores, uma única bula podia tratar de xaropes, comprimidos, soluções, pomadas.
Alerta de Doping - Algumas informações passam a ser exigidas nas bulas, como o alerta para atletas quanto à potencialidade de o medicamento causar doping, de acordo com norma do Comitê Olímpico Internacional - COI, e a idade mínima para que o medicamento seja utilizado com segurança.
Acesso eletrônico - As bulas padrão estarão disponíveis por meio eletrônico no site da Anvisa. A medida vai permitir que profissionais de saúde e pacientes tenham acesso às informações corretas e atuais sobre esses produtos
Informações mais claras, linguagem objetiva, e conteúdos padronizados para facilitar o entendimento do paciente. Essas são algumas características das novas bulas de medicamentos, regulamentadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). As mudanças também vão facilitar o acesso, já que as bulas ficarão disponíveis na internet.
Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello, as novas normas vão contribuir para promover o uso racional de medicamentos no país. “A resolução da Anvisa pretende facilitar o entendimento do consumidor, melhorar a visibilidade dos textos e evitar equívocos no momento da prescrição e utilização de medicamentos”, afirma.
As regras para bulas de medicamentos estão em processo de revisão desde 2008 e foram discutidas em consulta pública lançada no início do ano. A previsão da Anvisa é de que todos os medicamentos fabricados a partir de 2011 já contenham as bulas com o novo formato e conteúdo. As regras valem para todos os remédios vendidos no Brasil e podem ser conferidas no Diário Oficial da União da quarta-feira (9), disponível no site www.in.gov.br
Principais mudanças
Formatação - A letra Times New Roman, não condensada e não expandida, com tamanho mínimo de 10 pontos, torna-se obrigatória para todas as bulas. Também há regras que definem o espaçamento entre as letras e entre as linhas.
Genéricos e similares - As bulas dos medicamentos genéricos e similares devem estar harmonizadas com o conteúdo das bulas dos medicamentos de referência. As diferenças são permitidas nas informações específicas dos produtos, como prazo de validade, por exemplo.
Deficiência visual - As empresas deverão oferecer gratuitamente a bula em formato especial quando houver solicitação. A bula pode ser oferecida em meio magnético, óptico ou eletrônico, em formato digital ou áudio, impressas em Braille ou com fonte ampliada, conforme escolha ou necessidade do paciente.
Versão para pacientes - As bulas para os pacientes serão organizadas na forma de perguntas e respostas e devem conter apenas informações sobre a apresentação do medicamento que acompanham. Com as normas anteriores, uma única bula podia tratar de xaropes, comprimidos, soluções, pomadas.
Alerta de Doping - Algumas informações passam a ser exigidas nas bulas, como o alerta para atletas quanto à potencialidade de o medicamento causar doping, de acordo com norma do Comitê Olímpico Internacional - COI, e a idade mínima para que o medicamento seja utilizado com segurança.
Acesso eletrônico - As bulas padrão estarão disponíveis por meio eletrônico no site da Anvisa. A medida vai permitir que profissionais de saúde e pacientes tenham acesso às informações corretas e atuais sobre esses produtos
Comentários
Postar um comentário